Establecimiento alimentario

Inscripción en el registro de establecimientos (general)

Establecimiento donde se industrialicen, procesen, fraccionen, envasen o depositen los siguientes productos:

Farináceos, azucarados, vegetales, bebidas hídricas, fermentadas y espirituosas, productos estimulantes o fruitivos, harinas de origen vegetal (sus concentrados, aislados y derivados proteínicos). Conservas con menos del 60 % de origen animal o alimentos preparados con menos del 80 % del mismo origen).

Evaluación para la autorización sanitaria de un establecimiento en el RNE

La evaluación realizada por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional Competente (ASJC) para la autorización sanitaria de un establecimiento a los fines de la obtención del RNE es un proceso estructurado y sistemático de los requisitos administrativos y sanitarios establecidos por el marco legal vigente.

Se deben cumplimentar la totalidad de los requisitos documentales, formales y sanitarios solicitados.

El proceso a través del cual la ASJC realiza la autorización sanitaria de establecimiento incluye una evaluación:

1. Técnico-sanitaria.

2. Informe de auditoría.

La evaluación técnico-sanitaria se funda tanto en la revisión documental sistemática y exhaustiva de los requisitos en su conjunto como en la verificación, a través del proceso de auditoría, de los requisitos sanitarios a fin de decidir si todos estos son pertinentes para lo solicitado. Este proceso de auditoría es indispensable dado que, desde el punto de vista sanitario, es importante verificar el estado del establecimiento y evaluar el cumplimiento de las BPM y de todos los requisitos administrativos y sanitarios establecidos por la normativa vigente.

A los fines de la autorización sanitaria de un establecimiento, se deben identificar los datos mínimos que correspondan a éste y toda información indispensable para realizar la evaluación técnico-sanitaria de las actividades que se desarrollarán allí.

Requisitos administrativos

• Acreditación de personería o Poder: es el documento mediante el cual una persona se acredita ante el organismo para realizar el trámite.

• Datos del titular: se debe identificar al responsable legal de las actividades que se realizarán en ese establecimiento, el cual debe cumplir con los siguientes requisitos:

1. Estatuto o Contrato social: es el documento mediante el cual se certifica que la firma está debidamente constituida en el país.

2. Comprobante de CUIT.

3. Comprobante de inscripción ante Aduana (solo para importadores/exportadores).

• Datos del establecimiento: se deben identificar los datos sanitarios del establecimiento en el que se realizarán las actividades. Los requisitos son:

1. Constancia municipal: este documento es el respaldo legal de que el establecimiento en cuestión puede efectuar las actividades que realiza en ese predio. El establecimiento debe estar debidamente identificado mediante la georreferenciación.

2. Plano esquemático: es la representación gráfica del establecimiento que refleja la distribución de los distintos ambientes y el flujo del producto, del proceso y del personal.

• Director técnico: los requisitos están establecidos en la legislación, y son:

1. Título habilitante.

2. Documento de Identidad.

3. Matrícula (de corresponder).

4. Libre regencia (solo para farmacéuticos): es una constancia emitida por las autoridades del Ministerio de Salud de la Nación y/o provinciales, que certifica que el farmacéutico no posee el título bloqueado en otro establecimiento.