Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) de los Estados Unidos

La Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) fue promulgada en enero de 2011 por el Presidente Obama y estableció un nuevo sistema de control de los alimentos con el objetivo de evitar su contaminación. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) es la responsable de implementar esta nueva ley que representa la modificación más significativa de los últimos 70 años en el sistema de control de los alimentos.

Esta ley está basada en la prevención de la contaminación y si bien algunos alimentos no se encuentran alcanzados por esta ley, es de cumplimiento obligatorio para todos los establecimientos nacionales y extranjeros que elaboran, procesan, envasan y almacenan alimentos destinados al consumo humano y animal. Para instrumentar la nueva ley, la FDA ha redactado siete normas y varias notificaciones y guías de procedimientos.

A continuación se enumeran las siete normas que instrumentan la ley:

2. Buenas Prácticas de Manufactura (BMP), Análisis de Riesgos (AR) y Controles Preventivos de Alimentos para Animales.

3. Estándares para el Cultivo, Cosecha, Empaque y Almacenamiento de Frutas y Hortalizas Frescas.

4. Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros para Importadores.

5. Programa Voluntario de Acreditación de Auditores Externos.

6. Sanidad en el Transporte de Alimentos para Humanos y Animales, y

7. Protección contra la Adulteración Intencionada de Alimentos.

Alimentos no contemplados

Vale recordar que esta ley no se aplica en los siguientes casos:

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¿Cuál es el primer paso?
Las empresas deben inscribirse en la FDA.
La inscripción de las empresas ante la FDA es gratuita. La misma se puede realizar desde el siguiente link
Para exportar, se debe asignar un agente en Estados Unidos, que puede ser cualquier persona de residencia legal.
 

Buenas Prácticas de Manufactura y Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en el Riesgo para Alimentos de consumo humano.

¿Quién elabora el plan de Inocuidad?
La nueva norma de INOCUIDAD de los Estados Unidos adopta un enfoque PREVENTIVO.
Ese enfoque se lleva a la práctica a través de un Plan de Inocuidad Alimentaria.
De acuerdo a las Normas de Controles Preventivos de Alimentos para Consumo Humano y Animal, este Plan tiene que ser desarrollado e implementado por una persona que, por formación o experiencia, esté calificada en controles preventivos. Se la denominará INDIVIDUO CALIFICADO EN CONTROLES PREVENTIVOS (ICCP) o PCQI por sus siglas en inglés.
El ICCP puede tomar un curso específico de formación en FSMA o bien, contar con la experiencia para realizar las tareas. La FDA no evalúa la capacitación del individuo sino el plan de inocuidad.
La norma no define si el ICCP debe ser personal externo o en relación de dependencia.
La ley no especifica si el ICCP puede trabajar para varias empresas o no.
Si bien no es obligatorio, existen diversas opciones de capacitación para ICCP. Éstas se detallan en el ANEXO I.
Además el plan debe estar firmado por el propietario o máximo responsable de las instalaciones.

¿En qué consiste el plan de inocuidad?
En primer término debe identificar los peligros asociados con un cierto alimento.
Se deben considerar los peligros que ocurren naturalmente (alteraciones), los que se producen accidentalmente (contaminaciones) y también los introducidos intencionalmente a fin obtener de ganancias económicas.
La identificación de peligros se hará extensiva tanto a los agente biológicos, físicos y como a los químicos, inclusive los radiológicos. También se evaluarán los peligros relacionados con alérgenos.
Una vez identificados los peligros, se debe determinar que controles se aplicarán. En el plan deben describirse detalladamente los pasos (etapas, procesos, operaciones) para asegurarse que el alimento se fabrique de una manera sanitaria.
Seguidamente, se deben determinar los controles que se aplicarán a fin de eliminar o minimizar los posibles peligros presentes en los alimentos.

¿Qué hacer una vez que fueron determinados los controles?
Una vez determinados, los controles deben ser validados. Se debe demostrar cumplen de manera eficaz el objetivo por el cual se implementan.
En el plan de inocuidad se debe especificar como realizar el monitoreo de los controles preventivos y con qué frecuencia se realizan.
Debe constar quien es el responsable de las tareas de monitores. La persona responsable debe saber cuáles son los valores esperables y que acciones correctivas se tomarán cuando el resultado no cumple con lo esperado.
Se deben mantener registros de todos monitoreos realizados, que estarán disponibles para su revisión.
Complementariamente, los instrumentos empleados en el monitoreo deben estar calibrados.
Además, se hará muestreo y prueba de productos,
Además de los controles preventivos de proceso y de saneamiento se debe desarrollar un programa de cadena de suministro y un plan de retiros del mercado.

Programa de cadena de suministro
En el programa de cadena de suministro se deben verificar los controles preventivos aplicados por los proveedores de la empresa.
Si del análisis surge que los proveedores no realizan los controles necesarios para eliminar los peligros, la empresa podrá realizar sus propios controles preventivos.
Como en el caso anterior, se deben determinar las actividades adecuadas de verificación de los controles y mantener la documentación y registros de respaldo.

Plan de retiro del mercado
El plan de inocuidad debe incluir los pasos que describan el retiro de productos del mercado ante la ocurrencia de un incidente relacionado con la inocuidad.
Estos pasos incluyen:
• Notificar a los destinatarios directos del alimento que va ser retirado.
• Notificar al público sobre cualquier peligro presente el alimento cuando sea apropiado para proteger la salud pública.
• Realizar seguimiento efectivo para verificar que el retiro se está llevando a cabo y
• Disponer apropiadamente del alimento retirado – por ejemplo: por medio de re-proceso, destinar otro uso que no signifique un riesgo de inocuidad o destrucción del alimento.

¿Qué es el Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP)?
Es un programa que los importadores cubiertos por la norma deben tener establecido para verificar que sus proveedores extranjeros producen alimentos de manera tal que proporcionen un adecuado nivel de protección de salud pública.

¿Es obligatoria una Certificación de productos alimenticios?
La certificación es voluntaria, NO es un requisito de la FDA. La FDA no exige que los alimentos importados que ingresan a los Estados Unidos estén acompañados de un certificado emitido por un Organismo de Certificación.
Sin embargo, esta certificación es un requisito para participar del Programa Voluntario de Importadores Calificados que ofrece ingreso de alimentos en forma expeditiva. Por otro lado, la FDA puede requerir esta certificación en el caso de alimentos potencialmente perjudiciales.

¿Qué organismos realizan las certificaciones?
La FDA cumple el rol de reconocer a los Órganos de Acreditación (Accreditation bodies) independientemente si es una agencia del gobierno o un representante del sector privado de un país extranjero. Estos tienen la potestad de acreditar a los “Órganos de Certificación” (Certification bodies), quienes en última instancia son los responsables de llevar a cabo las auditorias y certificar a los establecimientos que exportan alimentos a los Estados Unidos.

Argentina no cuenta, a la fecha, con organismos de acreditación y certificación. Los Órganos de Acreditación como los de Certificación pueden ser del sector privado o público.

Fechas de entrada en vigencia de las normas
La entrada en vigencia es diferente para las distintas normas. Además, para cada norma, difiere de acuerdo al tamaño de la empresa. En el anexo II se detalla el cronograma completo.

El Servicio de Inspección de la Sanidad Animal y Vegetal del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA/APHIS) establece requisitos de importación para vegetales, animales y sus productos con el objetivo de evitar la introducción de enfermedades vegetales o animales.

FRUTAS Y HORTALIZAS FRESCAS

En la base de datos del USDA se pueden consultar cuáles son las frutas y hortalizas que se pueden exportar a los Estados Unidos y sus requisitos.
+ ver más

Las frutas y hortalizas frescas que no figuran en dicha base de datos no se pueden exportar a los Estados Unidos.

FRUTAS Y HORTALIZAS PROCESADAS

Dentro de esta categoría se consideran las frutas y hortalizas disecadas (pasas de uvas, ciruelas secas, etc.), las frutas secas (nueces, almendras, etc.), las procesadas (jugos de frutas y hortalizas, mermeladas, aceitunas, etc) y las frutas y hortalizas congeladas.

El Servicio de Inspección de la Sanidad Animal y Vegetal del Departamento de Agricultura de Estados Unidos (APHIS/USDA) no posee limitaciones fitosanitarias para los productos de esta categoría ya que el disecado, procesamiento y el congelamiento se consideran tratamientos cuarentenarios que elimina las plagas vegetales. APHIS considera que un producto es congelado cuando posee una temperatura no mayor de 20 Fahrenheit al momento de ingreso.

Como regla general estos productos deben cumplir con los requisitos generales de los alimentos de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) y con los requisitos específicos para cada uno de ellos.

Mayor información en el sitio

ALIMENTOS PROCESADOS

Los alimentos procesados en general están regulados por la Administración de Alimentos y Drogas (FDA). Esta agencia no posee regulaciones específicas de acceso a mercado por producto, sino requerimientos generales de los alimentos de FDA para los alimentos bajo su jurisdicción como los productos procesados.

Los productos procesados que contienen más de 2% de carne cocida o 3% de carne cruda no entran dentro de la jurisdicción de esta agencia y deben cumplir con los requisitos del Departamento de Agricultura.

LÁCTEOS, CARNES Y DERIVADOS

Por cuestiones sanitarias, el ingreso a los Estados Unidos de productos lácteos así como de carnes y sus derivados está limitado y en algunos casos prohibidos.

Para mayor información se puede consultar en los sitios:

+ Lácteos
+ Carnes y derivados
+ Carne Bovina fresca

PRODUCTOS ORGÁNICOS

Quienes deseen exportar productos orgánicos a los Estados Unidos, deben cumplir con el Programa Nacional de Orgánicos (NOP por sus siglas en inglés). Este programa autoriza la venta de los productos agrícolas en los Estados Unidos si el producto es certificado por un agente certificador acreditado y reconocido por los Estados Unidos.

Mayor información en:

+ Programa Orgánico
+ Electronic Code of Federal Regulations

Antes de concretar la exportación se recomienda tomar contacto con la Consejería agrícola dado que muchos de los requisitos se modifican periódicamente.

Los medios de contacto de la consejería agrícola argentina en Estados Unidos son:

Teléfono: (202) 238-6444 | Fax: (202) 332-1324
agricola@consejeria-usa.org

- Las compran del consumidor son generalmente al por mayor, con frecuencia de compras en el supermercado más espaciada; hay más espacio para almacenar alimentos en sus viviendas.

- Los supermercados por lo general no se encuentran cerca de sus viviendas debiendo utilizar automóvil para concurrir a los mismos.

- Existen prohibiciones para los envases de poliestireno expandido Las ciudades más numerosas han prohibido este tipo de envases, entre ellas Nueva York, Washington, San Francisco, Seattle y Minneápolis.

- Los productos de la línea “gourmet”, en envases de vidrio, destacando al producto muy parecido al natural tienen alta demanda. El consumidor aprecia los productos novedosos, de alta calidad, en envase vistosos. Se venden en pequeños supermercados, cadenas alternativas, pequeñas tiendas, locales étnicos, coffee shops o tiendas de regalos.

- Los alimentos que llevan etiquetas “clean label” están aumentando rápidamente su posicionamiento, alcanzando un 25% del mercado. Se interesan en ingredientes como Stevia, y colorantes naturales.

- Los consumidores buscan cada vez más información en los alimentos y con más ingredientes naturales, lo cual se espera se refleje en las etiquetas. Los consumidores, la industria, el comercio y los órganos de regulación están intentando ir por ese camino.

- Se a puesto de moda el cocinar en las casas, motivado por programas en la televisión y en blogs, lo que también aumenta la necesidad de tener productos frescos.

- La generación del milenio, de edad entre 15 a 35 años, se los considera un segmento importante de la demanda en productos cuya marca e historia les interesa conocer. Les gusta probar lo diferente, innovador y no son tan leales a las marcas como las personas de mayor edad.

- Los snacks o bocaditos, están reemplazando a las comidas formales y las bebidas son consumidas como aperitivos.

- Se espera que en el rubro proteínas, las de origen en legumbres, junto con las algas aumenten su demanda.

- Los alimentos congelados activan su comercialización, haciendo hincapié en el contenido nutricional superior respecto a los enlatados. Las marcas incluyen verduras y frutas. Las nuevas categorías abarcan sopas, frutas, bebidas, alimentos que se comen como snacks (finger food), salsas, pastelería, y hierbas.

- Las tiendas de descuento que se encuentran en los EEUU como Aldi y Lidl van aumentando sus ventas.

Las tendencias sobre alimentos son:

- Consumo de productos agrícolas y de la pesca obtenidos de manera sustentable.

- Comidas saludables para niños.

- Ingredientes naturales y alimentos mínimamente procesados.

- Nuevos cortes de carne.

- Reducción y gestión de residuos.

- Las harinas tradicionales de trigo para pastas, se reemplazan por harinas en base a legumbres, y harinas de trigo sin gluten, granos antiguos, teff, amaranto, frutos secos, harina de garbanzo y pastas a base de soja.

- Granos enteros en las comidas para niños.

- Pescados no tradicionales.

- Productos para el desayuno de inspiración étnica.

- Nutrición específica para generaciones especíales y con fuerte demanda ( milleniers, Gen Xs, baby boom).

- Helados hechos en casa, o helado artesanal.

- Frutas y vegetales.

- Quesos artesanales.

Las tendencias en el consumo de alimentos en función a una nutrición con base en:

- Sopas con alto contenido en fibra y semillas.

- Granos germinados: en los que se crean enzimas que hacen que las proteínas vegetales, ácidos grasos esenciales, almidones, y vitaminas se encuentren más disponibles para la absorción.

- Productos con contenido de azúcar añadido reducido utilizando edulcorantes naturales, como stevia, jarabe de arce, jarabe de agave, fruta del monje, azúcar de dátil, y el azúcar de palma de coco. Presentan la ventaja de poder ser metabolizados de manera diferente a la sacarosa.

- Probióticos: importante conexión intestino / cerebro. Las investigaciones sugieren que los probióticos pueden ser útiles en el tratamiento de los síntomas de la depresión.

- Grasa láctea: se constató que las ventas de leche entera han aumentado gradualmente desde el 27,9% del mercado minorista en 2010 a 32,1% en 2015.

- Legumbres: beneficios nutricionales y seguridad alimentaria. Impulso en la promoción del Año de la legumbres 2016.

- Remolacha: como novedad se presentó como jugo, combinado con jugo de frutas, en bebidas deportivas. Contiene antioxidantes, compuestos de betalainas; ácido fólico; fibra; y los minerales de manganeso, potasio, cobre y magnesio.

- Proteínas de alta calidad: apoyo a su consumo por parte de investigaciones científicas donde se establecen los beneficios en la salud por el consumo, por parte de hombres y mujeres de mediana edad.

- Megatendencia gourmet: conección a través del envase con la historia detrás del producto o alimento, especialmente atractivo para el consumidor gourmet, que alcanzan los 48 millones de personas.

-Nutrición generacional los Baby Boomers, la generación X y la generación del milenio seguirán desempeñando un papel importante en las tendencias nutricionales populares, así como el etiquetado del producto.

Centrarse en la Seguridad Alimentaria. Los investigadores, fabricantes de alimentos, agencias reguladoras, y proveedores, se seguirá centrando la atención en los patógenos, el desarrollo de nuevos y mejores métodos de análisis, instrumentos y equipos de detección, así como aplicaciones específicas.

- Como tendencias en sabores y aromas: Chiles picantes, ajo, salsa de soja, limón, ajo, azúcar, pimienta, salsa de tomate y el plátano. Lemon grass, jengibre, tamarindo, cilantro, cúrcuma. Cítricos y. salvia.

Sabores ancestrales: platos modernos reconectados con ingredientes nativos para. antiguas hierbas como el tomillo, menta, perejil, lavanda, romero se vuelven a descubrir. El amaranto aporta sabor a nuez.