DIRECTRICES PARA LA DETERMINACIÓN DE EQUIVALENCIA DE LAS MEDIDAS SANITARIAS RELACIONADAS CON LOS SISTEMAS DE INSPECCIÓN Y CERTIFICACIÓN DE ALIMENTOS ¹

CAC/GL 53-2003

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¹ Estas directrices deberían leerse juntamente con otros textos pertinentes del Codex, incluidas en especial las Directrices para la Elaboración de Acuerdos de Equivalencia con Respecto a los Sistemas de Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones de Alimentos – CAC/GL 34-1999.

SECCIÓN 1 - PREÁMBULO

1. Sucede a menudo que los países exportadores e importadores utilizan diferentes sistemas de inspección y certificación de alimentos. Entre los motivos de dichas diferencias se incluye la prevalencia de determinados peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos, opciones nacionales para la gestión de los riesgos relativos a la inocuidad de los alimentos y diferencias en el desarrollo histórico de los sistemas de control de los alimentos.

2. En tales circunstancias, y a efectos de facilitar el comercio protegiendo a la vez la salud del consumidor, un país exportador y un país importador pueden trabajar juntos para considerar la eficacia de las medidas sanitarias del país exportador en alcanzar el nivel adecuado de protección sanitaria del país importador en forma coherente con el principio de equivalencia según lo dispone el Acuerdo de la Organización Mundial de Comercio sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdo MSF de la OMC) ².

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² De manera coherente con la definición de equivalencia que aparece en la Sección 3, las medidas que son equivalentes (es decir, que son diferentes de las medidas usadas por el país importador pero sin embargo alcanzan el nivel adecuado de protección del país importador) deberían distinguirse de las medidas que son idénticas a las medidas del país importador.

3. La aplicación del principio de equivalencia beneficia tanto a los países exportadores como a los países importadores. Esto sirve para que, mientras se protege la salud del consumidor, se facilita el comercio y se minimizan los costos de regulación de los gobiernos, industria, productores y consumidores, permitiendo al país exportador utilizar el medio más conveniente, en sus circunstancias, para alcanzar el nivel adecuado de protección del país importador.³

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³ Los beneficios de la aplicación del principio de equivalencia a un país exportador se cancelarían o negarían si un petición de determinación de equivalencia fuera, de suyo, usado como pretexto para la interrupción del comercio establecido. Dicha acción por parte de un país importador sería contraria a los principios del comercio internacional.

4. Los países importadores deberían evitar la aplicación de medidas innecesarias cuando el país exportador ya las haya llevado a cabo. Los países importadores podrían reducir la frecuencia y el alcance de las medidas de verificación tras una determinación de equivalencia de las medidas aplicadas por el país exportador.

SECCIÓN 2 – ÁMBITO DE APLICACIÓN

5. Este documento proporciona directrices sobre la determinación de equivalencia de las medidas sanitarias relacionadas con los sistemas de inspección y certificación de alimentos. Con el objeto de determinar la equivalencia, dichas medidas pueden caracterizarse en líneas generales de la siguiente manera: infraestructura, formulación del programa, aplicación y seguimiento; y/o requisitos específicos (ver el Párrafo 13).

SECCIÓN 3 – DEFINICIONES

6. Las definiciones utilizadas en este documento se han tomado de documentos de la Comisión del Codex Alimentarius y del Acuerdo MSF de la OMC, y son coherentes con las mismas.

Medida sanitaria: Toda medida aplicada para proteger la vida y la salud de las personas, en el territorio del país, de los riesgos resultantes de la presencia de aditivos, contaminantes, toxinas u organismos patógenos en los productos alimenticios o los piensos, o de riesgos procedentes de enfermedades transmitidas por alimentos de origen animal, vegetal o productos derivados de los mismos o de riesgos que surjan de todo otro peligro en los alimentos.

Nota: Las medidas sanitarias incluyen toda legislación, decretos, reglamentos, requisitos y procedimientos pertinentes incluidos, inter alia, criterios relativos al producto terminado; procesos y métodos de producción; procedimientos de análisis, inspección, certificación y aprobación; disposiciones referentes a métodos estadísticos pertinentes, procedimientos de muestro y métodos de evaluación de riesgos; y requisitos de envasado y etiquetado directamente relacionados con la inocuidad de los alimentos.

Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o una propiedad de éste, que puede provocar un efecto nocivo para la salud.⁴

Riesgo: Función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos. ⁴

Evaluación de riesgos: Proceso basado en conocimientos científicos, que consta de las siguientes fases: i) determinación del peligro, ii) caracterización del peligro, iii) evaluación de la exposición, y iv) caracterización del riesgo.⁴

Nivel adecuado de protección sanitaria (NADP): Nivel de protección que estime apropiado el país que establezca la medida sanitaria para proteger la vida o la salud de las personas en su territorio. (Este concepto también puede denominarse “nivel de riesgo aceptable”).

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⁴ Comisión del Codex Alimentarius: Manual de Procedimiento (Edición 12ª), páginas 43-44.

Equivalencia de medidas sanitarias: ⁵ Equivalencia es el estado en el cual las medidas sanitarias aplicadas por un país exportador, aunque fueran diferentes de las medidas aplicadas en un país importador, alcanzan el nivel adecuado de protección sanitaria del país importador, según haya sido demostrado por el país exportador.

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⁵ Equivalencia se define en CAC/GL 26-1997 como “la capacidad de diferentes sistemas de inspección y certificación de lograr los mismos objetivos”.

SECCIÓN 4 – PRINCIPIOS GENERALES PARA LA DETERMINACIÓN DE

EQUIVALENCIA

7. La determinación de equivalencia de las medidas sanitarias relacionadas con los sistemas de inspección y certificación de los alimentos debería basarse en la aplicación de los siguientes principios:

a) El país importador tiene el derecho de establecer un nivel de protección sanitaria que considere apropiado con relación a la protección de la vida y la salud humana⁶. El NADP puede expresarse en términos cualitativos o cuantitativos.

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⁶ El Acuerdo MSF establece los derechos y obligaciones de los Miemgros de la OMC con relación a la determinación de un nivel adecuado de protección sanitaria.

b) La medida sanitaria ⁷ aplicada por el país importador debería alcanzar efectivamente el NADP del país importador y debe aplicarse en forma coherente con el Artículo 2.3 del acuerdo MSF. ⁸

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⁷ Cuando esta directriz se refiere a ‘medida’ en singular, también se puede tomar como refiriéndose a ‘medidas’ o ‘un grupo de medidas’, según las circunstancias.

⁸ Las medidas equivalentes pueden alcanzar el NADP del país importador o, en combinación con otras medidas, pueden contribuir a alcanzar el NADP del país importador. En el resto de esta directriz, cualquier referencia a lo primero se debe tomar como incluyendo la última posibilidad.

c) El país importador debería describir cómo su propia medida sanitaria alcanza su NADP.

d) El país importador debería reconocer que medidas sanitarias diferentes de las suyas pueden alcanzar su NADP, y que por lo tanto pueden ser consideradas equivalentes.

e) La medida sanitaria que el país exportador propone como equivalente debe poder alcanzar el NADP del país importador.

f) Un país importador debería, a petición de un país exportador, comenzar las consultas con prontitud, con el propósito de determinar la equivalencia de medidas sanitarias específicas, dentro de un período razonable ⁹.

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⁹ Directrices para la Formulación, Aplicación, Evaluación y Acreditación de los Sistemas de Inspección y Certificación para las Importaciones y Exportaciones de Alimentos - CAC/GL 26-1997.

g) Es responsabilidad del país exportador demostrar objetivamente que su medida sanitaria puede alcanzar el NADP del país importador.

h) La comparación de las medidas sanitarias de los países se debería llevar a cabo en forma objetiva.

i) Cuando se usa la evaluación de riesgos en la demostración de equivalencia, los países deberían esforzarse para lograr que las técnicas aplicadas sean coherentes, utilizando metodología aceptada internacionalmente cuando la hubiere y teniendo en cuenta los textos pertinentes del Codex.

j) El país importador debería tener en cuenta todo conocimiento que tenga de los sistemas de inspección y certificación del país exportador para realizar la determinación de la manera más efectiva y rápida posible.

k) El país exportador debería proporcionar acceso para permitir que se examinaran y evaluaran los sistemas de inspección y certificación que son objeto de la determinación de equivalencia, a petición de las autoridades de control de los alimentos del país importador.

l) Todas las determinaciones de equivalencia deberían considerar los medios por los cuales se mantendrá la equivalencia.

m) Los países deberían asegurar la transparencia tanto en la demostración como en la determinación de la equivalencia, consultando a todas las partes interesadas en la medida en que ello sea práctico y razonable. El país exportador y el país importador deberían establecer en cooperación un procedimiento para la determinación de equivalencia.

n) Un país importador debería considerar de manera positiva una petición de asistencia técnica apropiada, realizado por un país exportador en vías de desarrollo, que facilite la finalización con éxito de una determinación de equivalencia.

SECCIÓN 5 – EL CONTEXTO DE LA DETERMINACIÓN DE EQUIVALENCIA

8. A los efectos de facilitar la determinación de equivalencia entre países y promover la armonización de las normas relativas a la inocuidad de los alimentos, los Miembros del Codees deberían fundamentar sus medidas sanitarias en las normas del Codex y textos relacionados con las mismas. ¹⁰

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¹⁰ El Artículo 3 del Acuerdo MSF de la OMC establece, interalia, que los Miembros de la OMC pueden introducir o mantener medidas sanitarias que resulten en un nivel más alto de protección sanitaria del que se lograría basándose en las normas del Codex, de haber una justificación científica, o como consecuencia del nivel de protección elegido por el Miembro. Dichas medidas deben basarse en la evaluación del riesgo que sea apropiada a las circunstancias.

9. Se puede solicitar una determinación de equivalencia para cualquier medida sanitaria o grupo de medidas sanitarias correspondientes a un producto alimenticio o grupo de productos alimenticios. Las medidas sanitarias pertinentes que constituyan un sistema de control de los alimentos en el país exportador y que no sean objeto de una determinación de equivalencia deberían cumplir con los requisitos del país importador.

10. El alcance de la determinación de equivalencia dependerá de la experiencia, conocimiento y confianza previos que el país importador tenga con respecto a las medidas de control de los alimentos del país exportador.

11. Cuando un país importador tenga experiencia, conocimiento y confianza previos, con respecto a las medidas pertinentes de control de los alimentos que están siendo evaluadas para equivalencia y los países acuerden que los requisitos de importación se cumplen plenamente, p.ej. cuando exista experiencia en el comercio, la determinación de la equivalencia de medidas sanitarias podría llevarse a cabo sin prestar mayor consideración a esas otras medidas pertinentes que constituyen el sistema de control de los alimentos.

12. Cuando un país importador no tenga experiencia, conocimiento ni confianza previos en las medidas pertinentes de control de los alimentos que están siendo evaluadas para equivalencia, y los países no hayan determinado que los requisitos de importación se cumplen plenamente, p.ej., cuando se proponga por primera vez el comercio de un producto alimenticio o grupo de productos alimenticios, la determinación de la equivalencia de medidas sanitarias requeriría una mayor consideración de las otras medidas pertinentes que constituyen el sistema de control de los alimentos.

13. A los efectos de la determinación de equivalencia, las medidas sanitarias relacionadas con un sistema de inspección y certificación de alimentos se pueden categorizar genéricamente de la siguiente manera:

a) infraestructura; incluida la base legislativa (p.ej., ley alimentaria y normas de aplicación) y los sistemas administrativos (p.ej., la organización de las autoridades nacionales y regionales, sistemas de aplicación, etc.);

b) la formulación, aplicación y seguimiento del programa; incluida la documentación de los sistemas, el seguimiento, los resultados, los criterios de toma de decisiones y medidas que se tomen, la capacidad de laboratorio, la infraestructura de transporte y las disposiciones para la certificación y auditoría, y/o

c) los requisitos específicos; incluidos los requisitos aplicables a instalaciones individuales (p.ej., diseño del local), equipo (p.ej., el diseño de la maquinaria que entra en contacto con los alimentos), los procesos (p.ej., los planes de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control), los procedimientos (p.ej. inspección ante y post mortem), los análisis (p.ej., análisis de laboratorio sobre peligros microbiológicos y químicos) y los métodos de muestreo e inspección.

14. Es probable que la categorización realizada de esta manera facilite el acuerdo entre los países con respecto a la base de comparación de medidas sanitarias objeto de una determinación de equivalencia (ver la Sección 6). Además, la asignación de medidas a una categoría específica podría ayudar a los países a simplificar el alcance de la determinación de equivalencia con relación a otras medidas sanitarias que constituyen el sistema de control de los alimentos.

SECCIÓN 6 – BASE OBJETIVA DE COMPARACIÓN

15. Como el propósito de las medidas sanitarias aplicadas por un país importador es de lograr su NADP, el país exportador puede confirmar que ha alcanzado el NADP del país importador demostrando que las medidas que propone como equivalentes tienen el mismo efecto, que las medidas sanitarias correspondientes aplicadas por el país importador, usando una base objetiva de comparación.

16. A petición del país exportador, el país importador debería especificar, tan precisamente como sea posible, una base objetiva de comparación de las medidas sanitarias propuestas por el país exportador y sus propias medidas. ¹¹ El diálogo entre el país exportador y el país importador ayudará a mejorar el entendimiento y, de manera ideal, llegar a un acuerdo sobre la base objetiva de comparación. La información que provea el país importador podrá incluir:

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¹¹ Es probable que la base objetiva de comparación de medidas sanitarias categorizada como “Infraestructura” sea de naturaleza cualitativa, p.ej., la capacidad de la legislación de control de los alimentos de lograr metas amplias con relación a la inocuidad de los alimentos. Es probable que la base objetiva de comparación de medidas sanitarias categorizada como “Requisitos Específicos” sea de naturaleza cuantitativa, p.ej., una comparación de niveles de control de peligros logrados por la medida. Es probable que la base objetiva de comparación de medidas sanitarias categorizada como “Programa” contenga una mezcla de elementos cualitativos y cuantitativos, p.ej., la correcta aplicación de principios, y el establecimiento de límites críticos apropiados, en sistemas HACCP de control de los alimentos.

a) el motivo/objetivo de la medida sanitaria, incluida la identificación de los riesgos específicos que la medida pretenda abordar;

b) la relación de la medida sanitaria con el NADP, es decir, la manera en que la medida sanitaria alcanza el NADP;

c) una expresión del nivel de control del peligro en un alimento que se logre por medio de la medida sanitaria, cuando corresponda;

d) la base científica de la medida sanitaria que se considere, incluyendo la evaluación del riesgo, cuando corresponda;

e) toda información adicional que pueda ayudar al país exportador a presentar una demostración objetiva de equivalencia.

SECCIÓN 7 – PROCEDIMIENTO PARA LA DETERMINACIÓN DE EQUIVALENCIA

17. El país importador debería poner a disposición del país exportador, a petición de éste, los detalles de sus medidas sanitarias. El país exportador debería revisar todas las medidas sanitarias del país importador aplicables al alimento en cuestión, e identificar las medidas que cumplirá y las medidas para las que requerirá determinación de equivalencia. El país importador y el país exportador deberían usar entonces un proceso acordado para el intercambio de la información pertinente, a los efectos de facilitar la determinación de equivalencia. Esa información debería limitarse a lo necesario para cumplir con dicho propósito.

18. La determinación de equivalencia se facilita cuando el país exportador y el país importador siguen una serie de etapas, tales como las que se describen más abajo y se ilustran en la Figura 1. Las partes deberían cooperar durante esas etapas con el propósito de llegar a un acuerdo:

a) El país exportador identifica la medida sanitaria del país importador para la que desea aplicar una medida diferente, y solicita el motivo/objetivo de la medida.

b) El país importador proporciona el motivo/objetivo de la medida sanitaria identificada y otras informaciones pertinentes, con arreglo a la Sección 6.

c) De acuerdo con la Sección 6, el país importador debería especificar, de la manera más precisa posible una base objetiva para la comparación entre las medidas sanitarias propuestas por el país exportador y sus propias medidas. A iniciativa del país exportador, el país importador y el país exportador deberían comenzar un diálogo con respecto a esta base objetiva de comparación, con vistas a llegar a un acuerdo.

d) El país exportador elabora una presentación utilizando la evaluación de riesgos u otra metodología pertinente según corresponda, para demostrar que la aplicación de la medida sanitaria diferente alcanza el NADP del país importador, y la entrega al país importador.

e) El país importador analiza la presentación y, de considerarse adecuada, usa la presentación para determinar si la medida del país exportador alcanza el NADP del país importador.

f) Si el país importador tiene alguna inquietud con respecto a la propuesta presentada, debería notificarla al país exportador en la primera oportunidad posible y debería detallar los motivos de su inquietud. De ser posible, el país importador debería sugerir la manera en que se podrían abordar sus inquietudes.

g) El país exportador debería responder a dichas inquietudes proporcionando mayor información, modificando su propuesta, o tomando otras medidas, según corresponda.

h) El país importador notifica al país exportador su decisión dentro de un período razonable e indica los motivos de su decisión, si la determinación es que la medida sanitaria no es equivalente, es decir, que no alcanza el NADP del país importador.

i) Se debería intentar resolver cualquier diferencia de opinión sobre la determinación relativa a una presentación, ya sea provisional o final.

SECCIÓN 8 – DETERMINACIÓN

19. La determinación de equivalencia por parte del país importador debería basarse en un proceso analítico transparente, que sea objetivo y coherente, y que incluya la consulta con todas las partes interesadas en la medida de lo posible y razonable.

20. La determinación de equivalencia de medidas sanitarias debería tener en cuenta:

a) la experiencia , conocimiento y confianza en los sistemas de inspección y certificación de alimentos de un país exportador (ver la Sección 5);

b) la información pertinente presentada por el país exportador;

c) un análisis del grado de relación entre la medida sanitaria especificada por el país exportador y el alcance del NADP del país importador, según lo refleje la base objetiva de comparación (ver la Sección 6);

d) que los parámetros se deberían especificar en términos cuantitativos en la medida de lo posible;

e) la idoneidad de las descripciones cualitativas, cuando el nivel de control de peligros en los alimentos no se cuantifique;

f) una consideración de la variabilidad y de otras fuentes de incertidumbre en los datos;

g) una consideración de todos los resultados esperados que tenga, sobre la salud humana, la medida sanitaria identificada por el país exportador;

h) los textos del Codex que traten los temas relativos a la inocuidad de los alimentos que se estén considerando.

21. Después de cualquier determinación de equivalencia, el país exportador y el país importador deberían notificarse mutuamente con prontitud todo cambio significativo en sus programas e infraestructura de apoyo que puedan afectar a la determinación de equivalencia original.